亳州市支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)辦法
為引進(jìn)仿制藥制劑品種，支持有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，推動(dòng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，制定本獎(jiǎng)勵(lì)辦法。
亳州市項(xiàng)目申報(bào)電話(huà)：0551-65318129  18755150066（微信同號(hào)）
一、獎(jiǎng)勵(lì)條件
對(duì)符合以下條件的仿制藥一致性評(píng)價(jià)給予獎(jiǎng)勵(lì)：
（一）企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)仿制的范圍內(nèi)；
（二）開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種由市藥業(yè)發(fā)展部門(mén)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，確保符合國(guó)家仿制藥政策并具有較高仿制價(jià)值和良好市場(chǎng)前景；
（三）企業(yè)必須在我市投資建廠，生產(chǎn)銷(xiāo)售獲批仿制藥品種；
（四）單個(gè)企業(yè)申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)的仿制藥品種不得少于10個(gè)， 經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估認(rèn)定的特殊品種可單獨(dú)申請(qǐng)；
（五）相同品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)不重復(fù)給予獎(jiǎng)勵(lì)；
（六）開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)或后期生產(chǎn)必須滿(mǎn)足我市環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)等要求。
對(duì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的仿制藥品種并在我市注冊(cè)并投資生產(chǎn)的，同樣享受獎(jiǎng)勵(lì)政策。
二、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)
（一）對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，給予單個(gè)品種1200—1500萬(wàn)元的財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)，作為一致性評(píng)價(jià)的科研經(jīng)費(fèi)。
（二）對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，屬藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，除享受一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策外，同時(shí)享受《亳州市人民政府關(guān)于印發(fā)〈促進(jìn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、研發(fā)和培育的扶持政策〉的通知》（亳政秘〔2016〕155號(hào)）相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策。
（三）在我市注冊(cè)生產(chǎn)的仿制藥品種，單個(gè)品種年銷(xiāo)售額首次突破 5000 萬(wàn)元、1億元、2億元、5億元的，每上一個(gè)臺(tái)階給予企業(yè)100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，可累計(jì)計(jì)算。
三、兌現(xiàn)辦法
（一）獎(jiǎng)勵(lì)資金由受益財(cái)政承擔(dān)。
（二）仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金按以下時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行兌現(xiàn)：
1. 企業(yè)與研發(fā)合作單位簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)研發(fā)合同之日起10個(gè)工作日內(nèi)，兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金的40%；
2. 企業(yè)在完成生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）備案材料，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金的30%；
3. 企業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理通知單之日起10個(gè)工作日內(nèi)，兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金的20%；
4. 企業(yè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)之日起10個(gè)工作日，兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金的10%。
（三）仿制藥生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)可以每上一個(gè)臺(tái)階申請(qǐng)一次獎(jiǎng)勵(lì)，也可以合并申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)。受益財(cái)政應(yīng)在收到企業(yè)申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金。
四、政策期限
本辦法由市藥業(yè)發(fā)展局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行，有效期3年。