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一、申報(bào)條件

1.產(chǎn)品符合國家、省及合肥市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。

2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。

3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質(zhì)量優(yōu)良，具有較好的經(jīng)濟(jì)社會效益，市場潛力較大的產(chǎn)品。

4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：

（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學(xué)藥、生物藥和中藥）；

（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)注冊的第二類醫(yī)療器械；

（3）被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；

（4）國內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)仿制藥；

（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；

（6）中選國家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；

（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；

（8）中選省級以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。

二、申報(bào)流程

1.企業(yè)自愿申報(bào)，采取紙質(zhì)申報(bào)的方式，申報(bào)單位按要求填寫申報(bào)材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報(bào)送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（合肥市望江西路860號，高新區(qū)管委會大樓B座909室），同時請將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱+申報(bào)書）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱。

2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報(bào)書、后附件材料（應(yīng)附清單）于左側(cè)裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

三、申報(bào)材料

申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書》（見附件1），主要包括以下內(nèi)容：

1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品申報(bào)表；

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)總結(jié)報(bào)告（突出與同類領(lǐng)先產(chǎn)品的對比分析）；

3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；

4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告；

5.承諾書；

6.相關(guān)證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準(zhǔn)證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復(fù)；“三首”產(chǎn)品認(rèn)定證明材料；專利受理或批準(zhǔn)證明材料、查新報(bào)告、試用報(bào)告、第三方檢驗(yàn)檢測報(bào)告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。

四、申報(bào)對象

依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營一年以上。

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