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行業(yè)資訊

醫(yī)藥行業(yè)補(bǔ)助申報(bào)!合肥市鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)條件

文字:[大][中][小] 2021-5-24    瀏覽次數(shù):1195    

醫(yī)藥行業(yè)可以申報(bào)的補(bǔ)助扶持政策很多,目前合肥市申報(bào)時(shí)間已經(jīng)開始,省發(fā)改委對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)有鼓勵補(bǔ)助扶持政策。合肥市企業(yè)主要分為“重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助”和“支持首仿”兩種補(bǔ)助:政策免費(fèi)咨詢:187 5515 0022

重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助:對臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助, 對臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助,單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額最 高1000萬元。同一項(xiàng)目同一事項(xiàng)已獲得省級財(cái)政資金支持的, 兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

支持首仿補(bǔ)助:每取得1個(gè)首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格,按通用名歸為一個(gè)首仿藥品),一次性給予200萬元獎勵

合肥市醫(yī)藥行業(yè)重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助申報(bào)標(biāo)準(zhǔn):

 申報(bào)條件:

自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日,本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥(1-2類)及中藥 經(jīng)典名方二次開發(fā)(包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開發(fā))、化學(xué)藥新藥(1-2類),生物制品新藥(1—2類)及第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。

 申報(bào)材料:

① 項(xiàng)目概述:簡要概述項(xiàng)目基本

情況,適應(yīng)癥范圍,市場 分析,研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況;

② 《藥品注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》;

③ 《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知 書》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案憑 證;

④ 臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料(含申請單位與臨床研究機(jī) 構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會出具的藥物 臨床試驗(yàn)審批件等);

⑤ 項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票(申請臨床 前研究補(bǔ)助,按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目 備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間;申請臨床試驗(yàn)補(bǔ)助,可一次性 申報(bào)〔需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證),也可根 據(jù)臨床實(shí)施階段包括I期、II期、III期、IV期,在不同階段提 出申請申報(bào)并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)〔臨床試驗(yàn)期間 最多可申報(bào)兩次));

⑥ 涉及中藥經(jīng)典名方的,請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明;

⑦ 在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書(如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn), 則退回省財(cái)政資金)。 .

注:1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審 評審批程序的公告》精神,申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的,自申請受理 并繳費(fèi)之日起60日內(nèi),申請人未收到藥品審評中心(以下簡稱 藥審中心)否定或質(zhì)疑意見的,申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí),申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械 項(xiàng)目延續(xù)申報(bào)按原實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。


合肥市醫(yī)藥行業(yè)支持首仿申報(bào)標(biāo)準(zhǔn):

 申報(bào)條件:

自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止 日,取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

申報(bào)材料:

① 藥品生產(chǎn)批件;

② 省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的首仿證明材 料;

③ 落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn),則退回省 財(cái)政資金)o

以上為合肥市鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)兩類補(bǔ)助以及申報(bào)條件、材料內(nèi)容。更多醫(yī)藥行業(yè)補(bǔ)助政策可以及時(shí)咨詢我們187 5515 0022.


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